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技術文章
TECHNICAL ARTICLES2020年，疫情成為了世界的焦點，這種疾病的傳染力和致死率也讓世人在原有基礎上發展了更為先進的醫療技術。今天我們就來聊聊在新技術之下的世界罕見疾病之一—“帕金森病”的相關研究。帕金森病（Parkinson’sdisease，PD）是一種相對常見的神經退行性運動障礙，由大腦黑質區產生多巴胺的神經元缺失引起。這種疾病大部分是發散的，但大約有10％的病例表現為家族遺傳模式，而這些罕見的病例基本確定是與之相關的基因突變導致的。對這些家族性帕金森氏病基因的功能研究，對深入了解細胞通路有...
藥品生產過程環境微生物污染水平的控制對藥品成品質量的影響至關重要，因此，必須對生產過程進行風險評估和分析，對關鍵控制點進行微生物檢測監控，以確保產品在生產過程中不被污染，保證成品質量。在2010版GMP《附錄1：無菌藥品-第三章潔凈度級別及監測》第十一條應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。其中，定量浮游...
自上世紀70年代，世界上*便攜式空氣微生物采樣儀在歐洲橫空出世，其別具匠心的人性化外觀設計以及高性能的軟硬件配置，無疑讓它迅速成為該行業的精英，而主導設計和制造它的工匠便是Orum公司的創始人—RobertoLigugnana。（以下簡稱Roberto博士）Roberto博士1939年12月份出生于意大利特雷維索，時至今日，已經80歲高齡的他仍在為空氣微生物采樣儀的發展做出貢獻，可以說他的生命與環境微生物學息息相關。從世界上首臺便攜式空氣微生物采樣儀至今到OrumTrio.b...
數據完整性問題一直是藥企各種檢查中的焦點，常見于QC實驗室，但在研發、生產、市場甚至藥事管理部門也同樣存在，怎樣保證數據完整性是藥企需要長期研究的課題。今年5月份ISPE發布了一份新的《生產記錄的數據可靠性指南》，其中給出了關于生產系統數據完整性的快速解決方案，指導用戶在有限資源的情況下大限度提高生產系統數據完整性，以幫助評估各種數據可靠性改進措施的優先度。該指南提出的使用現有技術，尋求快速解決數據完整性影響的方案，包括但不限于：▼實驗人員登錄▼限制訪問已驗證的設置或CPPs...
數據完整性缺陷帶來的后果-FDA警告信數據完整性雖然不是新的話題，但近幾年一直都是各類檢查焦點中的焦點。無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發現“數據完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發現什么數據完整性方面的缺陷，檢查官就會很丟面子一樣“無顏見江東父老！”。數據完整性缺陷對于藥企來說同樣也是心中永遠的痛，從FDA發出的相關警告信中可以看出數據刪改和審計追蹤是兩大難以治愈的雜癥。新法規對于數據完整性的要求法規在藥品生產數據管理方面也在不斷更新，從2018年NMP...
中藥飲片是我國中藥產業的三大支柱之一，是中醫臨床辨證施治必需的傳統武器，也是中成藥的重要原料，其*的炮制理論和方法，無不體現著古老中醫的精深智慧。但中藥飲片技術標準模糊、質量參差不齊是制約中藥飲片發展的重要因素。2016年2月，國務院印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，明確提出“全面提升中藥產業發展水平”，而加強中藥質量控制，保障臨床使用安全是促進我國中藥產業健康發展的前提。鑒于此，《中國藥典》2020年版編制大綱中將加強安全性控制作為完善中藥標準的重點...